למרות חשיבותה המרכזית של בדיקת ה PSA כבדיקת סקר לסרטן הערמונית, הסגוליות (Specificity) של הבדיקה נמוכה. בדיקת ה IsoPSA עשויה להפחית את מספר הביופסיות הלא נחוצות ב 46% ומומלצת על ידי ה NCCN כאמצעי לקבלת החלטה לבצע ביופסיית ערמונית. בדיקת ה MRI אף היא יכולה לסייע בזיהוי גברים עם חשד לסרטן ערמונית כאשר דרגת ה PI-RADS (1-5) נמצאה קשורה לסיכוי למציאת סרטן ערמונית משמעותי קלינית. עם זאת, ניתן למצוא סרטן ערמונית משמעותי קלינית ב 4% - 16% מהמטופלים עם MRI "תקין".

​

מטרת המחקר היתה לבחון כיצד בדיקת ה IsoPSA עשויה לסייע בקבלת ההחלטה על ביצוע ביופסיה של הערמונית כאשר היא משולבת יחד עם תוצאת ה PI-RADS בבדיקת MRI של הערמונית.

 

קבוצת המחקר כללה 207 גברים עם בדיקת PSA > 4.0ng/mL ו/או בדיקה רקטלית חשודה שעברו בדיקת IsoPSA ובדיקת mpMRI של הערמונית בטווח של עד שנה מביצוע בדיקת ה IsoPSA. כל הנבדקים עברו לאחר מכן ביופסיה מכוונת של הערמונית. התוצא העיקרי של המחקר היה נוכחות של סרטן ערמונית משמעותי קלינית בביופסיה (Gleason Grade Group ≥ 2).

הגיל החציוני בקבוצת המחקר היה 66 שנים, ה PSA החציוני 6.6ng/mL, ומרבית המטופלים היו ללא ביופסיה קודמת. בקבוצה זו ל 23% מהמטופלים היה סרטן ערמונית משמעותי קלינית. ערך IsoPSA מוגבר (>6), ציון PI-RADS 4-5, וערך PSA Density גבוה (>0.15) נמצאו כמנבאים משמעותיים של סרטן ערמונית משמעותי קלינית.

לשילוב של IsoPSA מגבר (>6) וממצא של PIRADS 4-5  היה את ערך הניבוי הגבוה ביותר לזיהוי סרטן משמעותי קלינית, יותר מאשר כל אחת מהבדיקות בנפרד. לעומת זאת, בחולים ללא ממצאים ב MRI או עם ממצאים לא חד משמעיים ב MRI (PIRADS 1-3) וערך IsoPSA נמוך (≤6) הסיכוי למציאת סרטן ערמונית משמעותי קלינית היה <5%. השילוב של MRI שלילי (PIRADS 1-2) יחד עם בדיקת IsoPSA תקינה (<6) נתנו ערך ניבוי שלילי (negative predictive value) של 98%.

המחקר הראה כי השילוב של IsoPSA יחד עם תוצאת PI-RADS ב MRI עשוי לשפר את היכולת להחליט לגבי הצורך בביצוע ביופסיה לערמונית. הכותבים מסכמים כי בחולים עם MRI  ללא ממצא או עם ממצא לא חד משמעי ובדיקת IsoPSA נמוכה, אחוז היסכוי למציאת ממאירות משמעותית קלינית הוא פחות מ 5%, על כן ניתן לשקול להמנע מביופסיה בחולים אלה. מאידך, ערך IsoPSA גבוה גם במקרים של MRI "תקין" מעלה את הסבירות למציאת מחלה משמעותית קלינית אל מעל 5% ומצדיק ביצוע ביופסיה.

 

טבלה 1 – הסבירות להופעה של סרטן משמעותי קלינית בשילוב של ערכי ה IsoPSA וה PI-RADS והמלצות לביופסיה

​

​

​

​

​

​

​

 

באופן מעשי, בבירור PSA מוגבר המבוסס על ביצוע בדיקת MRI כבדיקה ראשונה, מחקר זה תומך בבירור הבא:

• במטופלים בהם בבדיקת ה MRI מוצאים נגעים בדרגת PI-RADS 4-5 יש לבצע ביופסיה.

• כאשר מוצאים נגעים PI-RADS 3 ניתן לבצע בדיקת IsoPSA טרם ביצוע ביופסיה. במידה וערך ה IsoPSA גבוה יש לבצע ביופסיה, במידה והערך נמוך ניתן לשקול להימנע מביופסיה.

• במטופלים עם ממצאים של PIRADS 1-2 ניתן לשקול ביצוע בדיקת IsoPSA  ובמידה והערך גבוה לשקול ביצוע ביופסיה.

​

חשוב להדגיש שמחקר זה מציג ממצאים ראשוניים ויש לתמוך בממצאים אלה במחקרים נוספים טרם היישום שלהם בטיפול השוטף בכלל החולים.